临床研究的四性原则即？
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发布时间：2022-04-22 15:42
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时间：2023-07-19 17:02
代表性是指从统计学上讲样本的抽样应符合总体规律，即临床试验的受试者应能代表靶向人群的总体特征的原则，既要考虑病种，又要考虑病情的轻重，所选的病种还应符合药物地作用特点。重复性是指临床试验的结果应经得起重复检验，这就要求在试验时尽可能克服各种主客观误差，设计时要注意排除偏性也就是指系统误差。例如，病例分配时的不均误差；询问病情和病人回答时都可能存在主观误差；试验的先后、检查的先后都可能有判断误差；环境、气候的变化等可能造成条件误差等等。因此应当到各种误差有足够认识，并在试验设计时给予排除，才能保证试验结果的重复性。随机性要求试验中两组病人的分配是均匀的，不随主观意志为转移。随机化是临床试验的基本原则，不但可以排除抽样方法不正确引起的非均匀误差、顺序误差和分配方法不当引起的分配误差，而且通过盲法试验相结合，可以很好的排除主、客观偏性，明显地提高试验的可信度。合理性是指试验设计既要符合专业要求又要符合统计学要求，同时还要切实可行。例如，在试验设计时，要预选确定病例的人选标准和淘汰标准，在试验过程中不得随意取舍病例，但对不符合要求的病例允许按淘汰标准准予淘汰；在受试者的选择和治疗上，既要考虑临床试验的科学性要求，还要同时考虑受试者的安全性保护，兼顾科学性和伦理性要求；在检测方法的选择上，既要考虑采用仪器设备的先进性、准确性和精密度，还要考虑各中心所用仪器设备的可及性和可行性。
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时间：2023-07-19 17:03
4Rs原则 Ⅱ期临床试验设应符合四性原则。即4Rs原则。所谓四性即:(1)代表性 是指受试对象的确定应符合统计学中样本的抽样应符合总体规律这个原则;(2)重复性 是要求试验结果准确可靠，经得起重复验证;(3)随机性 是要求两组病人的分配是均匀的、不随主观意志为转移的(4)合理性 是指试验设计即要符合专业要求与统计学要求，又要切实可行。
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时间：2023-07-19 17:03
代表性，随机性，合理性，重复性。
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时间：2023-07-19 17:04
1有利原则..2、尊重原则 3、公正原则 4、互助原则。
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时间：2023-07-19 17:04
1． 代表性
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代表性是指从统计学上讲样本的抽样应符合总体规律，即临床试验的受试者应能代表靶向人群的总体特征的原则，既要考虑病种，又要考虑病情的轻重，所选的病种还应符合药物地作用特点。
2.重复性
重复性是指临床试验的结果应经得起重复检验，这就要求在试验时尽可能克服各种主客观误差，设计时要注意排除偏性也就是指系统误差。例如，病例分配时的不均误差；询问病情和病人回答时都可能存在主观误差；试验的先后、检查的先后都可能有判断误差；环境、气候的变化等可能造成条件误差等等。因此应当到各种误差有足够认识，并在试验设计时给予排除，才能保证试验结果的重复性。
3.随机性
随机性要求试验中两组病人的分配是均匀的，不随主观意志为转移。随机化是临床试验的基本原则，不但可以排除抽样方法不正确引起的非均匀误差、顺序误差和分配方法不当引起的分配误差，而且通过盲法试验相结合，可以很好的排除主、客观偏性，明显地提高试验的可信度。
4.合理性
合理性是指试验设计既要符合专业要求又要符合统计学要求，同时还要切实可行。例如，在试验设计时，要预选确定病例的人选标准和淘汰标准，在试验过程中不得随意取舍病例，但对不符合要求的病例允许按淘汰标准准予淘汰；在受试者的选择和治疗上，既要考虑临床试验的科学性要求，还要同时考虑受试者的安全性保护，兼顾科学性和伦理性要求；在检测方法的选择上，既要考虑采用仪器设备的先进性、准确性和精密度，还要考虑各中心所用仪器设备的可及性和可行性。
