职责描述:
1、组织所辖医学组成员实施对应项目组相关的医学工作,包括i—iii期临床研究方案、研究者手册、综述、说明书、临床研究总结报告等写作、crf的设计、sae的审核,并及时更新完善;
2、跟踪查阅国内外与公司同类药物的学术资料,对相关英文资料进行翻译和审核工作;
3、指导所辖医学组成员完成上述相关写作工作,并对工作的'最终质量负责。
4、负责对项目经理及参与项目的临床监查员进行临床方案的培训、项目管理的指导、以及临床研究中问题的处理;
5、负责申报资料中临床部分资料的撰写、审核及协助专家答疑;
6、负责对医学部sop的编制、完善和升级;
7、参与所辖医学部员工绩效考核的评估管理;
8、负责进行临床研究项目调研和咨询。
任职要求:
1、硕士以上学历,药学、临床医学相关专业
2、具有项目管理经验
3、熟悉gcp相关法律、法规
4、英语6级,能熟练的使用和阅读英文文献。
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