日本积水乳胶凝集法kl-6试剂盒的性能评价

,,,国际检验医学杂志2019年11月第40卷第22期 IntJLabMedNovember2019Vol.40No.22

论著·临床研究

日本积水乳胶凝集法KL-6试剂盒的性能评价

()华中科技大学同济医学院附属同济医院检验科,湖北武汉430030

岳道远,邓玲艳,王 旭,潘莹莹,胡卫红△

目的 评价日本积水公司血清人唾液化糖链抗原6(检测试剂盒在罗氏MO 摘 要:KL-6)DULARP800

全自动生化分析仪上的分析性能。方法 参照国内行业标准及国际指南的要求,对血清KL-6检测试剂盒在罗氏MO正确度、分析检测范围、临床可报告范围、检测限、生物参考区DULARP800生化分析仪上的不精密度、

间验证及抗干扰能力进行全面评价。结果 低值和高值2个水平的KL-6质控品日内不精密度分别为3.15%

和0.日间不精密度分别为4.均低于厂商声明的标准。校准验证结果显示,不同水平校准98%,99%和1.66%,//品测量结果与偏差均<2%。线性范围和临床可报告范围分别为5验证0~5000UmL和50~15000UmL;

/定量检测限(为5LoQ)0.0UmL。以表观健康体检成人各74例的血清标本验证试剂说明书声明生物参考区

///结合胆红素2血红蛋白5乳糜微粒20mdL以下,0mdL以下,00mdL以下,00FTU以下对检测结果影ggg

响轻微。结论 日本积水公司血清KL-6检测试剂盒在罗氏MODULARP800全自动生化分析仪上的分析性

间,结果只有3例超出,符合率为9验证通过。采用商业化干扰标准物质检测结果显示,在游离胆红素25.9%,0

能与厂商声明一致,符合临床要求,本检测系统可应用于实验室临床标本检测。

:/DOI10.3969.issn.1673-4130.2019.22.024j

()文章编号:1673-4130201922-2786-05

关键词:唾液化糖链抗原; 不精密度; 正确度; 可报告范围; 生物参考区间验证

文献标识码:A

中图法分类号:R446.1

)en6(KL-6detectionkitofJaanJishuiComannRocheMODULARP800automaticbiochemicalanal-gppyoy

,zer.Methods Referrinothereuirementsofdomesticindustrtandardsandinternationaluidelinesinac-gtqysg

:AbstractObective Toevaluatetheanalticalperformanceofserumsalivariuefiedsuarchainanti-yylqgj

(DeartmentolinicalLaboratorToniHositalAiliatedtoToniMedicalCollee,pfCy,gjpffgjgHuazhonniversitcienceandTechnoloWuhan,Hubei430030,China)gUyofSgy,

PerformanceevaluationofalutinationmethodontheSekisuiKL-6kitfromJaanggp

△

YUEDaouan,DENGLinan,WANGXu,PANYininHUWeihonygygyg,granevalidationandanti-interferenceabilitfserumKL-6testkitonRocheMODULARP800biochemicalgyo

,,,,,curacaccuracanalticaldetectionraneclinicalleortableranedetectionlimitbioloicalreferenceyyygyrpgg

analzerwerecomrehensivelvaluated.Results TwolevelsofKL-6qualitontrolproductswere3.15%ypyeyc

standarddeclaredbhemanufacturer.Thecalibrationverificationresultsshowedthatthemeasurementre-yt//clinicalleortableranewere50—5000UmLand50—15000UmLresectivel.Thevalidationquantita-yrpgpy

/tivedetectionlimit(LoQ)was50.0UmL.Thebio-referenceintervalwasdeclaredinthesecificationsofp

,,,and0.98%in-darecision4.99%and1.66%in-darecisionresectivelwhichwerelowerthantheypyppy

sultsanddeviationsofcalibratorswithdifferentconcentrationswerelessthan2%.Thelinearraneandtheg

,referenceintervalandthecoincidenceratewas95.9%.Thevalidationwassuccessful.Theresultsofcommer-/cialinterferencestandardsubstancetestshowedthattheresultsoffreebilirubin20mdL,conuatedbiliru-gjg

validationreaentsfor74adultserumsamlesofaarenthealthexamination.Onlasesexceededthebio-gpppy3c

//bin20mdL,hemolobin500mdLandchleparticles2000FTUhadslihtinfluenceonthetestresults.gggygP800automaticbiochemicalanalzerisconsistentwiththemanufacturer'sstatementandmeetstheclinicalre-y

Conclusion TheanalsisperformanceofserumKL-6testkitofJaanJishuiComannRocheMODULARyppyo

uirements.Thedetectionsstemcanbealiedtolaboratorlinicalsecimensdetection.qyppycp

:作者简介:岳道远,男,主管技师,主要从事临床生物化学检验研究。 △ 通信作者,E-mail13808655924@163.com。

]():本文引用格式:岳道远,邓玲艳,王旭,等.日本积水乳胶凝集法K国际检验医学杂志,L-6试剂盒的性能评价[J.2019,40222786-2790.

,,,国际检验医学杂志2019年11月第40卷第22期 IntJLabMedNovember2019Vol.40No.22

·2787·

calreferenceintervalvalidation

:;;;;Keordssalivarliuefiedsuarchainantien inaccurac accurac reortablerane bioloi-yqggyypggyw

蛋白。KCluster9的上皮性黏蛋白1(MUC1)L-6主

要由增殖的、受激发的或受损的Ⅱ型肺泡上皮细胞分泌,对判断Ⅱ型肺泡上皮细胞的功能具有特异性。在肺泡损伤的初期,并从肺部渗到KL-6表达明显增加,

[]2血液中从而使血清中K并且这种L-6水平也升高,

]3

。近年有升高与组织的纤维化损伤程度呈正相关[

是KOHNO 血清人唾液酸化糖链抗原6(KL-6)

1]等[发现并命名的高分子量糖蛋白,属于分类为

]14

国内毕波等[的方案,复测不同批号校准品,计算允

许偏差来进行正确度验证,允许偏差标准以目前实验1.3.3 分析测量范围及稀释回收试验评价 参照

[]16

选取线性范围两端低水平CLSIEP6-A2标准,

]15

,室所能达到的技术性能来制订[即<10%为合格。

L+2份H、2份L+3份H、1份L+4份H、5份H+

(、高水平(然后按不同份数比L)H)2个标本各1份,

进行混合配比:5份L+0份H、4份L+1份H、3份

研究病[、报道血清急性肺损伤KL[-6高水平表达可能与间质性肺疾

4]5]6]

纤维细胞增殖和等迁疾、移病病毒性肺炎[性肺炎[7]

、肿瘤,相从关而联影,响其纤作、维用药物相关性间质

化可能的是发促生进和成

发

展[8]

。有研究发现,血液中K,L在日本已经成功作为过敏-6水平能够敏感地反映

肺泡上皮和间质的损伤程度性肺炎、结节病和放射性肺炎等疾病的特异性诊断标志

9-]物用于临床诊断[11

。2006年中国原卫生部颁布的《

医疗机构临床实验室管理办法》中明确要求,临床实验室在某一检测项目正式用来检测患者标本、发出检验报告前,实验室需对其相关方法学分析性能进行评价,现根据文献、国内外标准和指南的要求评价积水公司的定量检测试剂盒在本实验室罗氏KL-

全自动生化分析系统上的性能,报道如下MOD。

ULARP800

材料与方法

.1 仪器与试剂血清ARKP8L0-0全自动生化分析仪 瑞士罗氏公司生产的;

日本积水公司生产的MODU-6定量检测试剂盒(批号:校准品(批号:0917JYK,918HYK)

9、09质R控LM品)

(及批配号套:L3。日本希森美康公司生产的干扰物A.2UMG S标本来源(O批号):ZS6 020031)6。-年1—10月本院门诊、

住院患者生化常规检测后将剩余血清标本,分装于冻存管保存在.3 -方法

80℃冰箱,

检测前进行复温。.3.1 仪器准备 实验前按厂商要求对AR室内质控合格MODU-,以确保仪器各P800进行维护保养和功能校准,

项性能合格,操作人员均规范培训,以熟练掌握仪器的操作和了解整个实验方案。

.3.2 精密度及正确度评价化协会(个水平质控品CLSI)E,P批号均为5-A2的标准 参照临床实验室标准

[12

],选取低值和高值250U/mL和1130U/mL80,13MGO,

标示水平分别计为算日内不精密度;然后每天测定d内连续测定计算日间不精密度。参照CLSI1次,连续检测20次,

EP15-A2标准

2[013]

d

和,0份配成6个水平的系列标本,每份标本测定次,计算线性回归方程和相关系数L,

(r),r>0.990表明2分析测量范围验证合格。选取份水平在限)将样本通过仪器自动稀释5000U/mL左右(

接3份高值标本,其中近分析测量范围上1,,如回3倍后,检测收率在90%2次取均值,将均值乘以稀释倍数则稀释回收试验验证通过。

~110%,1.3.4 检出能力评价 根据CLSIEP17-A2指南[17]

的要求,选取接近定量检出限(标本,用标记水平为LoQ)

水平的3个低值L然后每天重复测量0的校准品对标本进行稀释,至

计oQ附近,

准2)0个有效数据,计算不精密5次,连续检测度,若,则验证通过。

<20%(

4厂d商总标1《.3.5 生物参考区间验证 参照WS/T402—182]

012

择临床实验室检验项目参考区间的制定74例健康体检成年人,入选标准:影像学无肺部病》的要求[,选变,血糖、糖化血红蛋白、同型半胱氨酸、胱抑素若-C等生化指标检测结果正常;出厂商提供的参考区间,则验证通过<5%(95。

%CI)的结果超1.3.6 分析干扰能力的评价南[19]的建议,采用添加外源性 依据干扰物CL的SI方EP式7-来A2指进行

PKL-6抗干扰性能评估。购买日本SsmemLg/US系列干扰物,标示水平分别为游y

离胆x公司红素A-结合胆红素2/溶血血红蛋白52mg

/ddLL,,乳糜微粒的干2扰000物00Fm和Tg

空UdL的干扰物和对应的空白,0000

0液。将溶解好白液分别与混合血浆按比例配置成一定水平梯度的检测物,以原混合血浆作为空白对照,测定各检验项目,判断其受干扰程度。

1.4 统计学处理 采用成数据统计分析。一般频数分析完成Excel2007和均S值PS(Sx18.差(SD)、变异系数(CV)

、0完

标准实测均值与预期值均呈)高值的计算斯分布,;对线性范围验证时其进行,线性回归分析,当P<0.05提示双变量呈线性关系Pearso。

n2 结2.1 果

不精密度评价结果 2个水平的积水KL-6质

611L8P111L11·2788·

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控品的日内不精密度分别为3.日间15%和0.98%,不精密度分别为4.均低于厂商提供99%和1.66%,

的不精密度标准,见表1。

表1 积水KL-62个水平质控品在MODULARP800上检测的不精密度结果

项目低值高值

日内不精密度

/x(UmL)1126.9150.4

/SD(UmL)11.094.73

日间不精密度

判定标准(%)

<10<10

/x(UmL)1146.0

CV(%)

3.150.98

154.4

/SD(UmL)19.027.71

CV(%)

4.991.66

判定标准(%)

<10<10

2.2 正确度评价结果 使用批号为917JYK(EXP:值;原倍标本重复检测2次后取均值;再计算回收率,018年10月)

的校准品校准检测系统后,对另一批号为918HYK(EXP:201值9年的校准品进行检测,3次计算均与偏1月)重复检测差;依据当前技术水平,以厂商声明允许偏差(<20%)的1/2作为实验室允许偏差;4个不同水平校准品检测均值与标示值的偏差在偏差-,见表0.22%~1.53%,均低于本实验室规定的允许表2 积水2。

KL-6校准品在MODULAR 正确度评价结果

P800上检测的

校准品编号标示值检测均值偏差允许偏差(U/mL)(U/mL)(%)

(%)结论AL1

ALL2

1500.00500.770<合格A000.00

1015.30

1.15<10合格AL3

35000000..000

0

340240.583<110合格988..093

3

-0..220

4

<100

合格

.3 分析测量范围评价结果值为YX 以自配标本的实测均.9825,X预99-04期4.值23为30,P,ea得rso出n线相关系数性回归r方=0程.9为Y=98即r>0.<0.05,数,据直呈线线回3,

性归关方系程斜率在0.97~1.03,且分析测量范围为50.1~493。5.故5本U/实m验L验与证试的剂K厂L-商6提供的线性范围(见表50~/接近,

,验证合格,表35000UmL)3。

积水KL-6试剂在MODULARP800上检测的

分析测量范围

标本编号

51

L

4L∶21H3L∶3

2H2L∶4

3H1L∶5

4H

56

H

实测值149.51011.02193.83165.74197.74913.0

实测值250.71017.42194.83111.24219.3411014.22194.33958.0

实测均值50.138.54208.5411027.22034.32935.5

预期值

50.981.33958.44935.5

.4 稀释倍数验证及临床可报告范围评价3倍自动稀释后,重复检测 将2次取均

3份高值标本用仪器以回收率在的稀释检测回收率均合格90%~110%判定为合格。本次,见表为分析测量范围的上限乘以稀4释。倍临床可报告3份标本数,即为范围5000U/mL。

50~

表4 临床可报告范围评价结果表

标本原始水平稀释检测回收率判定标准编号(X)水平(X)(%)

(%)

结论12668.9644.5

合格096.359合格3

13216.3

1235.8

553.7

3353.8

1914..6317

90~110900~~111100

合格

.5 检出能力评价结果量范围下限为个水平在天重复55次0,U5计算样本/0mUL/附近的标本进行连续mL, 厂商试剂说明书提供的测

不精密度目标为1的x为52.70,S420Dd%检测。对,

每3为V为6.12,

V为1111..6613%%;;样样本本2的x为3的x为5522..1190,,SD为S6.07,

声明,LoQ验证通过;D为V为10.72%3份样本的不精密度结果均小于厂商5.59,

。

.6 生物参考区间评价结果书声明的生物参考区间为验证的105. 积水3~401K.2L-U6试剂说明/mL,

参与围,占合格。

47.4例体检健康者的检测结果中仅05%,<5%(生物参考区间取95%3例超出范CI),验证.7 分析干扰能力评价结果 将干扰物和对照空白液分别按要求用纯化水预先溶解,将溶解好的干扰物

扰标本.0mL与;将溶解后9.0mL混合血浆混匀制成标本的空白液1.0mL与9.0Am,L作为干混合

血浆混匀制成标本的要求配制成不同稀释比例的标本B,作为对照标本,;重复检测将A和B按表6均值,并计算标本A2次取,偏存在明显干扰的判定标准%)=(A-B)B×1、0B间的偏差(干扰值)差(/0。%见表,以偏差<1平的外源性干扰物对临床常见的游离胆红素5。通过添加系列水0%作为是否、结合胆红素、溶血血红蛋白、乳糜微粒这4种干扰物对试剂

21CC2CC20CCC2P212,,,国际检验医学杂志2019年11月第40卷第22期 IntJLabMedNovember2019Vol.40No.22

·2789·

续表9 乳糜微粒干扰试验结果

800

100.01102.30101.80102.33

干扰值1.804.143.634.17

盒检测性能的干扰程度进行评价,以干扰值<10%作

干扰值<1见FTU以下对检测结果的影响较小,0%,

表6~9。

表5 干扰标本配置表

对照

//结合胆红素水平在2溶mdL以下,0mdL以下,gg

/血血红蛋白在5乳糜微粒在2000mdL以下,00g

为判定标准,实验结果显示在游离胆红素水平在20

样本干扰标本2干扰标本3干扰标本4干扰标本5

水平(FTU)x(FTU)1200

判定标准结论<10<10<10<10

合格合格合格合格

1600

2000

样本

标本A(1.0mL)标本B(1.0mL)

1.0

—

/2100.20.8

/4100.40.6

/6100.60.4

//81010100.80.2

1.0—

3 讨 论

随着我国科技的进步,实验室诊断水平 近年来,

有了大幅提高,各种检测仪器、体外诊断试剂盒基本 注:

—表示无数据表6 游离胆红素干扰试验结果

样本水平x干扰值判定标准(mg

/dL)((%)(结论对照合格干扰标本0m/合格干扰标本149gdL)8098..30-10.0

%)<干扰标本2<合格干扰标本3128

81.6150..8<10合格干扰标本45

126099.405-09<110910..0700

0.90..84<10合格<10100

合格

表7 结合胆红素干扰试验结果

样本水平x干扰值判定标准(mg

/dL)(mg/dL)(%)(%)结论对照90.0

<合格干扰标本10495.60<10合格干扰标本293-<10合格干扰标本318

93.2.10.1805-2<10合格干扰标本4129-2..6合格干扰标本5

260922..4205

-26-3.93..35<1<10100

合格

表8 溶血血红蛋白干扰试验结果

样本水平x(mg/dL)(mg/dL)干扰值判定标准结论对照干扰标本110

9.3

<合格干扰标本2201998..9750

-00.0<1合格干扰标本3300100<10100合格干扰标本44001001..22501.<合格合格干扰标本5

50000010001..8200

0.31.3.93

<10<1100

合格

表9 乳糜微粒干扰试验结果

样本水平(FTU)x(FTU)干扰值判定标准结论对照合格干扰标本1

4000

9988..2730

00..0408

<<1100

合格

能与发达国家同步使用。美国《临床实验室改进法规修正案》和我国《医疗机构临床实验室管理办法》均规

定[20]

前,实验室,新型必试须剂对盒检及测各系种统检的测主设要备分在析应性用能于临进床行之

评价,内容包括不精密度、正确度、分析测量范围、临床可报告范围、检测限等。随着ISO15189实验室认可在国内日益受到重视,广大实验室工作人员也对方法学性能评价有了更多的关注和认识,而实验室检测系统分析性能是否满足临床的需求,是开展质量管理工作的根本。因此,在新项目开展之前,应按要求对其进行方法学性能评价,以确保其分析性能满足临床的要求。

本研究依据行业指南或文献报道,对血清检测系统的不精密度、正确度、分析线性范围、临床可KL-6报告范围、检出能力、生物参考区间等进行了验证,并对常见干扰物如胆红素、溶血血红蛋白、乳糜微粒等的抗干扰能力进行了初步的评估。实验结果表明,血清KL-6检测试剂盒在罗氏MODULAR分析仪上检测的日内不精密度和日间不精P8密00生化度均小

于其试剂说明书声明的检测方法中,尚无公认的1参0%考。物由质于和当参前考血测清量程KL序-6

,也无合适的室间质评材料,所以在正确度评价方

面[21]

验证的方式,本文依据当前实验室技术水平,采用确度允许偏差的1/K2L-作为评价标准6检测试剂盒说,使用类明书声似明校的准

正

。参照CA2标准,配置不同血清KL-6水平的6份标L本SI,

E水P6平-

范围覆盖厂商声明的线性范围,实验结果表明可接受

50~5000U/mL作为仪器的分析检测范围。同时通过稀释回收试验验证将接近线性范围上限的标本进

行倍数直接作为该项目的临床可报告范围的上限3倍稀释结果可靠,可以将线性范围上限乘以稀释,从而将临床可报告范围拓展至CLSIEP17-A2的要求对血清50~K15L-0600的检出限进行评U/mL;

并根据估[17]

,即使用标记水平为0的校准品对标本进行稀

释,获得,计算3份接近各自的KCLV-6,

检测下限的标本,按要求重复检测实验结果显示其不精密度在·2790·

,,,国际检验医学杂志2019年11月第40卷第22期 IntJLabMedNovember2019Vol.40No.22

小于厂商试剂说明书的要求;在10.72%~11.63%,表观健康体检者中,验证合格。74例只有3例超出,/干扰试验结果表明当游离胆红素水平<2结0mdL,g

[10]HAMAIK,IWAMOTOH,ISHIKAWAN,etal.Com-[],():neumonitisJ.Thorax2003,5810872-875.p

4 结 论

乳糜微粒<20对血清KdL、00FTU时,L-6检测的影响均<1可以接受。0%,本文验证了日本积水血清K 综上所述,L-6试剂盒在罗氏MODULARP800全自动生化分析仪上检测性能符合试剂说明书声明的要求,可以应用于实验

//合胆红素水平<2溶血血红蛋白<50mdL,00mgg

andSP-Dasdiseasemarkersofidioathicpulmonari-pyf

arativestudfcirculatin-7,CCL18,KL-6,SP-ApyogMMP

[]OKAMOT11OT,FUJIIM,FURUSAWAH,etal.The

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usefulnessofKL-6andSP-Dforthedianosisandman-g

室的临床检测。本研究中采用的评价方法,对广大基:],titativemeasurementmethodsEP5-A2[S.WanePA,y

STITUTE.Evaluationofprecisionperformanceofuan-q

层实验室工作人员也具有一定参考意义。参考文献

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:(收稿日期:2019-02-26 修回日期:2019-05-10

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