药品质量管理投诉规程

文件名称 起草人 药品质量管理投诉规程 审核人 编号 批准人 KYDYF/GC-040-2015-1 起草日期 颁发部门 质量管理部 审核日期 生效日期 批准日期 页数 共1页第1页 分发部门 行政部、质量管理部、采购部 1目的与适用范围 本规程为建立药品管理投诉规程，规范药品质量投诉工作。本规程适用于公司对药品质量投诉的管理和处理。 2 职责

质量管理部对本规程实施负责。 3 内容

3.1 当销售部门质管员接到客户投诉后应及时同质量管理部联系，有双方共同协商管理。 3.2 对于顾客的质量投诉应及时、完整填写客户投诉查询登记表和档案登记表。

3.3 客户投诉内容应包括：药品名称、规格、批号、投诉人姓名、联系方式、投诉方式、投诉内容等内容。

3.4客户投诉的受理人将档案登记表一式三份，一份交由部门负责人，一份交由质量管理部，一份自留，1由质量管理部进行质量投诉情况的调查和处理。 3.5 质量投诉情况的调差

3.5.1收到销售部门客户质量投诉登记表后，质量管理部先对投诉情况进行预审，并确定该投诉属实，投诉内容性质是否严重，然后安排进行核实、调查。

3.5.2 属于质量投诉比较严重的由质量管理部组织人员对该投诉展开核实、调查后，提出处理意见，并上报总经理。

3.5.3 属于轻微质量问题的由质量管理部进行核实后，提出处理意见，交质量副总审批。 3.5.4核实调查的内容包括：

3.5.4.1检查投诉药品的有关记录凭证、如：购进记录、验收记录、销售记录等。

3.5.4.2已出现不良反应的则派人走访客户，耐心听取客户意见，了解客户的有关要求。 3.5.4.3情况特殊的可会同上级主管部门对投诉情况进行检查，以详细了解产品质量问题的有关细节，必要时会同客户共同对药品进行内在的质量检验。

3.6调查工作结束后，由调查人员在“客户投诉调查处理记录”上详细填写调查情况。 3.7客户投诉处理

3.7.1根据有关人员的调查情况，有质量管理部提出处理意见，据情况报总经理或质量副总审批，质量管理部具体执行。

3.7.2一般质量问题的由质量管理部负责人与客户进行协商决定如何处理；并有质量管理部负责向顾客做耐心的解释工作，并提出对有问题的药品做退货、换货、退款处理的意见，报质量副总审批。

3.7.3情况严重的按国窖有关规定或与客户共同协议结果进行处理，提出包括赔偿、退货等处理意见，报总经理审批。

3.7.4当处理投诉时遇到对方提出的不合理要求并且难以通过协商解决的，则可聘请法定的质量检验机构和药品监督管理部门进行仲裁。 3.7.5质量管理部将处理结果做详细记录。

3.8为改进药品质量，是相同的错误不在出现。质量管理部部长可要求有关部门开会讨论，必要时请总经理参加或组织会议，解救问题，开会记录摘要归档作为该表的附件。

3.9质量管理部具体负责客户质量投诉调查处理记录的填写和保管，客户质量投诉的有关记录保管至药品有效期后的一年。