一. P:长期服用非甾体抗炎药的抑郁症患者 E:服用SSRI
C:未服用SSRI O:上消化道出血风险增加
二.真实性:
1、研究的两组间除暴露因素不同,其他重要特征在组间是否可比?
病例对照研究,论证强度较高
暴露组与非暴露组均来自同一队列,组间可比性有保证
2、暴露组和非暴露组对于暴露因素的确定和临床结局的测量方法是否一致?
暴露因素的测定:如果抗抑郁药物的处方持续到指标日期或在指标日期30天内结束,我们将患者定义为“当前使用者”;如果处方在指标日期前30天结束,我们将患者定义为“过去使用者”;如果在指标日期前没有处方,我们将患者定义为“非使用者”。
测量方法一致:我们使用了与先前研究相同的案例确定
3. 随访时间是否足够长,是否随访了所有纳入的研究对象?
我们决定在审查电脑化信息的基础上,对所有被归类为病例的患者进行研究。
4.研究结果是否符合病因的条件?
①因果时相关系是否明确:选择性血清素再吸收抑制剂增加上消化道出血的风险。但是,绝对效果是中等的,大约相当于低剂量布洛芬。同时使用非甾体抗炎药或阿司匹林和选择性血清素再吸收抑制剂会大大增加上消化道出血的风险;尽管在其他研究证实之前,在解释我们的结果时应该谨慎,但我们发现的关联的强度可以支持因果关系,特别是选择性5 -羟色胺再摄取抑制剂对出血病变与溃疡穿孔的影响,以及可能存在的生物学机制。
②是否存在剂量-效应关系:③暴露因素的消长是否与不良反应的消长一致:
剂量(相当于20毫克氟西汀对选择性5 -羟色胺再摄取抑制剂或75毫克阿米替林的无选择性的5 -羟色胺再摄取抑制剂或少和高剂量)和持续时间的使用(少于91天还是91天或更长时间)的抗抑郁组对上消化道出血的风险几乎没有影响(数据没有显示)。
❹不同研究结果是否一致:在过去几年中,一些病例报告显示选择性血清素再吸收抑制剂如氟西汀与出血障碍之间存在关联。1-7大多数患者有轻度出血障碍,如瘀斑、紫癜、鼻出血或出血时间延长,但也有少数患者有更严重的情况,如消化道出血、泌尿生殖系统出血和颅内出血
⑤暴露因素与疾病发生的关系是否符合生物学规律:此种因果关系的生物学依据至今尚未明确,文中也并未提及
重要性:RR=《(52+27)/(52+27+95+140)》 / 《1327/(1327+8760)》=1.912,
AR=《(52+27)/(52+27+95+140)》 - 《1327/(1327+8760)》=0.120
OR=2.219
NNH=1/AR=8.331 即每暴露8.331人会增加1例上消化道出血的风险
三.适用性:
1. 患者特征是否与文献对象存在较大差异?
源人群为1993年4月至1997年9月期间年龄在40至79岁之间的所有患者,其全科医生注册期至少为2年。癌症、食道静脉曲张、MalloryWeiss病、酒精中毒、肝病或凝血病患者被排除在外。研究对象适用于该患者。
2. 你的患者发病危险性如何?
根据患者的情况与文中对比,该患者属于“当前使用者”,
该组NNH=1/《(52/(52+92))-(1327/(1327+8760))》=4.501
研究证据表明,该暴露因素与不良反应间具有一定的因果关联性,关联强度中等。
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