小知识：信封法----随机分配方案的隐藏
作者：王晓晓 赵一鸣 来源：北医三院临床流行病和循证医学中心 发布时间：2014-5-15 我要评论(3) 我要投稿
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Tags: 随机 信封法
随机方案编写好后，我们最常用的一种方法是使用信封进行方案隐藏。以前使用的普通信封是“按顺序编码、不透光、密封的信封”，即将每个分组方案装入一个不透光的信封，信封外面写上编码，密封后交给研究者，待有研究对象进入研究时，如果符合入选标准和排除标准，给病人编号，再打开相应编号的信封，按信封内的分组方案进行干预。每个研究对象所接受的治疗方案由生成的随机序列决定。
这种方法很好地解决了方案隐藏的问题，但在使用过程中，这种方法也发现一些不足：(1)如果研究者在试验前提前打开信封，查看了分组方案再密封，监察人员也没有办法发现；(2)如果将信封对着极强的光线，有时信封里面的内容能被看见；（3）制作信封过程费时费力。
为避免这些问题，临床研究专家重新设计了一种信封，这种方法目前在临床研究中比较常用，即用无碳复写纸来代替普通信封。这种信封的优点非常明显：1.信封的分组方案区域采用特殊保护，不拆开的情况下无法查看分组方案；2.一旦无碳复写纸被开启后，就无法重新密封还原；3.采用针式打印，一次打印，三层纸均同时被打印，省时省力。
第一层是盲底，打印完成后取下来装入领土，由PI或指定专人保管。
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第二层和第三层是粘在一起的，交给研究者使用。临床试验中每进入一个合格的研究对象，我们撕下一个随机相对编号的分组信件，在第二层填写好姓名和病例号后，拆开第二层，按第三层上的随机方案进行分组。
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